2020 全球食品卫生制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

流水是药物工业原料中的用量最大，使用最广的一种辅料，药习的流水种系统，是相比较各药企日常运营的重要设施，同时仅有球管理机体构包括 FDA、北美特别委员会、NMPA 等重要关注点，管理章节各有特色，如何以就其方法律条文为出发点，满足 GMP 对药习的流水决定，同时符合食品卫生具体决定，建好所设计、建好、配置、检验、日常运营高精准性药习的流水种系统，这是各大药企高层、QA、QC、检验、的设备工程施工及具体部门考虑的主要问题 为帮助药习跨国公司更佳地驾驭仅有球药习的流水的管理就其方法律条文，种系统性习习药习的流水种系统基础知识，促进药剂精准性管理工作上台阶. 我单位原订 2020 年 9 年初 3-5 日在苏州市举办「2020 仅有球食品卫生药习的流水就其方法律条文动态与仅有生命期精准性掌控难题及要务」高级研修班。确保各跨国公司只能上手、实施并详细运用，原为就有关事项通知如下：一、一组织机体构 主办方：中的国化工跨国公司管理工作习会保健化工专委会 北京华夏凯晟保健技术中的心 药明理指导网络直播平台 默许单位：济南市科创施打剂研发中的心（仅有国诚信服务示范单位）二、联席会议安排 联席会议整整：2020 年 9 年初 3-5 日 (3 日仅有天请假)请假地点：苏州市 (就其地点直接发给参赛选手人员)三、联席会议主要交流章节 模块化一：药习的流水食品卫生与就其方法律条文的整合意念/规范 第 1 节：如何精准解释 2020 旧版中的国食品卫生 0261 通则药习的流水 第 2 节：如何精准解释 2020 旧版 EMA 药习的流水精准性指南；第 3 节：如何精准解释最新旧版澳大利亚食品卫生药习的流水精准性整合规范；第 4 节：如何精准解释 2020 旧版 WHO GMP：药习的流水（申明稿件）；第 5 节：仅有球主要食品卫生药习的流水精准性标准的理性种系统性与对比；第 6 节：散装药习的流水与包装药习的流水的广泛应用刨析；第 7 节：中的国药习跨国公司与亚洲各国药企食品卫生流水选择的本质区别 第 8 节：系列产品总计厂区、总计厂房和总计工业原料线的制流水间的设计规范 模块化二：食品卫生药习的流水的精准性标准、掌控方式而和恰好 第 1 节：原为行旧版中的国/北美/澳大利亚食品卫生转化流水表面张力测定就其方法可取点 第 2 节：原为行旧版中的国/北美/澳大利亚食品卫生施打的流水表面张力测定就其方法实操刨析 第 3 节：USP 整合设定三步就其方法测定药习的流水表面张力的医习性解析 第 4 节：原为行旧版中的国/北美/澳大利亚食品卫生药习的流水总有机体碳测定就其方法实操刨析 第 5 节：原为行旧版中的国/北美/澳大利亚食品卫生药习的流水内毒素测定就其方法实操刨析 第 6 节：原为行旧版中的国/北美/澳大利亚食品卫生药习的流水化习物质测定就其方法实操刨析（含迅速化习物质检测就其方法的整合规范与广泛应用）第 7 节：中的国食品卫生转化流水盐/亚盐检出的原因种系统性 第 8 节：为什么可以考虑将重金属从中的国食品卫生检测指标中的除去 第 9 节：中的国食品卫生药习的流水精准性标准的未来改革之路 第 10 节：2020 旧版 EMA 药习的流水精准性指南提取的流水的精准性标准 第 11 节：带走限与联合行动限的所设计即兴及实操 模块化三：手工、所设计计数与材质的精准性管理工作与掌控 第 1 节：大自然流水循环种系统的智慧与启发 第 2 节：硫酸就其方法与制流水的设备广泛应用管理工作的关键掌控点 第 3 节：膜过滤就其方法与制流水的设备广泛应用管理工作的关键掌控点 第 4 节：范例设施与的设备使用、维护、保养的其所 第 5 节：药习的流水设施与的设备消毒剂其所 第 6 节：从国外药习跨国公司种系统消毒剂理念看我们的差别 第 7 节：金属材质习的选择误区与 GMP 符合性之抗刺激性 第 8 节：药习的流水种系统的所设计计数与 DQ 规范（需求量核算的所设计即兴与误区）模块化四：药习的流水配置施工和过程掌控的恰好 第 1 节：精准性起源于所设计便是死角掌控的整体要素及精准性方差（1976 年 FDA《高纯流水体检指南》的量化所设计规范与修正）第 2 节：精准性起源于所设计便是坡度/抛光度掌控的整体要素及精准性方差 第 3 节：精准性起源于所设计便是高效率焊接手工的判断标准与即兴-AWS D18.2 的解释与广泛应用 第 4 节：通过流速预防新政策化习物质繁殖的大体上规范和过程掌控的恰好 第 5 节：闭气的管理工作即兴及过程掌控的恰好 第 6 节：施打的流水种系统的特定决定与执行 GMP 的思路探讨 第 7 节：整体原材质的搭配即兴与需注意-ISPEaseline 4 的解释与广泛应用 第 8 节：高效率酸洗钝化手工的判断标准与即兴-ASTM A967 的解释与广泛应用 模块化五：药习的流水工程施工管理工作和过程掌控面临的低碳困惑与要务 第 1 节：活性炭密封管理工作的大体上方式而、搭配即兴及消毒剂新政策;第 2 节：反渗透膜管理工作的大体上方式而、搭配即兴及消毒剂新政策；第 3 节：电去离子模块化管理工作的大体上方式而、搭配即兴及消毒剂新政策 第 4 节：多效氢氧化钾机体的能耗比数据分析（工业蒸汽机体量/产流水量）第 5 节：降膜式多效氢氧化钾机体与升膜式多效氢氧化钾机体的本质区别;第 6 节：多效氢氧化钾机体与热压氢氧化钾机体的本质区别 第 7 节：常温臭氧消毒剂所设计的竞争者与下一场-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常温施打的流水种系统所设计的竞争者与下一场-bypass/ozone第 9 节：如何深度解释与广泛应用八种常见的重新分配举例来说（Batch/Continuous）模块化六：仅有生命期精准性管理工作的药习的流水种系统检验与维护费用 第 1 节：调试与认定的本质区别 第 2 节：检验的目的与流水种系统三下一阶段检验就其方法的整合规范 第 3 节：流水种系统的日常管理工作与医习维护 第 4 节：流水种系统的年度回顾与于是又检验即兴 第 5 节：启动时整整检验的益处（跨国公司实操层面）第 6 节：偏差回顾种系统性和种系统疑难杂症犯罪行为种系统性（含十个十分相似偏差犯罪行为刨析）；第 7 节：纠偏和预防新政策新政策的区别与建立联系 第 8 节：药剂工业原料中的面临的药习的流水种系统数据可靠性管理工作难题与要务 第 9 节：整体制流水的设备的维护费用新政策-化习物质检出种系统性与诊断 第 10 节：储存与重新分配种系统的维护费用新政策-化习物质/颗粒物检出的种系统性与诊断 第 11 节：医习除锈与于是又钝化-ISPE 替换成生物膜/除锈/钝化即兴与实操 讲师介绍：张功臣，药习行业专家习者，仅有国大习生药习工程施工技术竞赛特别委员会专家习者，国际间药习工程施工习会（ISPE）流水与蒸汽机体种系统课题指导专家习者，国家药剂监督管理工作局体检员指导专家习者，中的国食品卫生通则 0261 药习的流水课题一组专家习者，国家标准《GB50913-2013 保健手工的流水种系统所设计规范》编委。以外 20 余年的药习行业创造性地，资深 GMP 合规性及工程施工技术咨询专家习者。主持编写并出旧版了《药习的流水种系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《药习流体手工实施第一版》与《药习除锈手工实施第一版》等多部专业书籍；具有珍贵的创造性地 四、与会对象 （一）药剂工业原料跨国公司工业原料、精准性副局长或副总经理、总工、QC、QA、检验、的设备工程施工部门管理工作人员、工业原料主管与管理工作员；（二）从事药事就其方法律条文教育及药剂数据分析机体构的具体人员；从事药习的流水种系统精准性种系统性人员与管理工作人员；（三）药剂管理种系统具体销售业务骨干。五、联席会议说明 1、理论讲解, 范例种系统性, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲环节除此以外为本习会 GMP 工作室专家习者，新旧版 GMP 标准起草人, 体检员和行业内 GMP 资深专家习者、欢迎来电咨询。3、完成仅有部指导课程者由习会颁授指导证照 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，请与秘书处一组建立联系 六、联席会议费用 秘书处费：2500 元/人；（秘书处费包括：指导、研讨、档案等）。不收统一安排，费用自理。与会赠送药明理 vip 会员 1、药明理 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、跨国公司 VIP 团购招募中的，8000 元 /年 七、建立联系方式 建立联系人: 日文雍正年间 q q： 755646218 手 机体: 13601239571 邮 装有：gyxh1990@vip.163.com

编辑：联席会议君