FDA 批准新型动态血糖监测系统会

American FDA 网站 9 月 27 日第一时间，FDA 今天批文 FreeStyle Libre Flash 皮质醇天气预报系统设计，这是首创可用于病征的不用手掌血样（多半指作「手臂锈」）录入即可得出结论白血病外科手术决定的静态皮质醇天气预报系统设计。

该系统设计通过插入皮肤下面的一个小的传感器两条路线而减少了手臂锈样品的需求，传感器两条路线可静态样品及监听皮质醇的总体。可用者可通过挥动一个专用的移动阅读器来确定皮质醇的总体，从而确定皮质醇总体是极低（不良反应）还是太低（低皮质醇），以及皮质醇总体正如何变化。这款其产品限于于 18 岁及以上年龄的白血病病征，在 12 个同一时间的初始期之后，它可以穿戴可用 10 天。

「FDA 显然对新技术有用，以便可以帮助白血病等慢性病病征并能、更可管理地护理他们的结核病，」FDA 器械及放射保健中的心新其产品评价会议室副处长兼体外诊断与放射保健会议室代理处长 Pierre 指。「这款系统设计可允许白血病病征避免额外的手臂锈录入处理过程，手臂锈有时非常令人痛苦。」

白血病病征必须均需样品和监听他们的皮质醇pH，以确保皮质醇保持稳定合适的总体，而这种样品每天要展开多次，通过锈取血，然后用一种展开测定。多半意味着，病征改用传统的手臂锈样品结果来得出结论白血病外科手术决策。然而，不需要用手臂锈样品告知合适的外科手术选择，或可用该系统设计来校准皮质醇总体。

据American结核病控制与公共卫生中的心的原始数据，American有超过 2900 数万人患有白血病。白血病病征要么不能激发足够的抗生素（1 型白血病），要么不能意味着地为了让抗生素（2 型白血病）。当人体不能激发足够的抗生素或不能有效可用抗生素时，就会在血液中的积聚。不良反应会加剧心脏病、病死中的、失明、肾功能衰竭及脚趾、脚或腿的骨折。

FDA 对 18 岁及以上白血病病征参予的一项临床研究的原始数据展开了评估，并通过将 FreeStyle Libre 皮质醇天气预报系统设计的读数与研究所处理过程所获得的原始数据展开对比，审查了该器械的性能。

与该系统设计可用相关的安全性仅限于低皮质醇或不良反应，这种情况是因器械给予的信息不准确，并被用来得出结论外科手术决策而加剧，另外在插入肺脏的周围还有轻微的皮肤刺激。在用户并未发起操作的意味着，该系统设计不给予实时警报。例如，在病征睡眠时它不会提醒用户降低皮质醇总体。FreeStyle Libre Flash 皮质醇天气预报系统设计由雅培白血病护理日本公司生产。

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撰稿： 冯志华